Overheid

Er zijn wél essentiële stappen overgeslagen in proces coronavaccins

Registratie coronavaccins.
Geschreven door Dick Bijl

In het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde verscheen op 23 juli een artikel van Maas et al., Covid-19-vaccins: hoe zit het?. Dit artikel is geschreven door medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), van de Radboud Universiteit Nijmegen en van het Leids Universitair Medisch Centrum.[i] Mijn aandacht werd getrokken door een streamer: ‘In de ontwikkeling van vaccins zijn geen essentiële stappen overgeslagen.’ Deze zin staat zonder onderbouwing ook in de tekst van het artikel.

De onderbouwing van deze zeer belangrijke en mogelijk geruststellende bewering ontbreekt geheel en de reden is uiteraard dat deze onjuist is. Om dit te illustreren neem ik de lezer mee naar een aantal productinformaties van de geregistreerde coronavaccins. Dat zijn de teksten die fabrikanten in overleg met registratieautoriteiten opstellen nadat een handelsvergunning is verleend en ze hun product op de markt mogen brengen.

  • In de productinformatie van het Pfizer-vaccin [ii] lezen we in de paragraaf over het preklinisch veiligheidsonderzoek: ‘Er is geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd’. Verder lezen we: ‘Er zijn geen gegevens van Comirnaty beschikbaar met betrekking tot de overdracht van het vaccin via de placenta of de uitscheiding in de moedermelk.’
  • In de productinformatie van het Moderna-vaccin [iii] lezen we: ‘Genotoxiciteitonderzoeken in vitro en in vivo zijn uitgevoerd met de nieuwe lipidencomponent SM-102 in het vaccin. Resultaten suggereren dat mogelijke toxiciteit voor mensen zeer laag is. Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit gedaan. Gegevens over overdracht van het Spikevax-vaccin via de placenta of moedermelk zijn niet beschikbaar.’
  • In de productinformatie van het AstraZeneca-vaccin [iv] lezen we: ‘Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit werd niet voltooid. Het is niet bekend of Vaxzevria in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd. Dieronderzoek naar potentiële reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is nog niet afgerond.’
  • In de productinformatie van het Janssen-vaccin [v] lezen we: ’Er is geen onderzoek gedaan naar het genotoxische of carcinogene effect van COVID-19 Vaccine Janssen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van COVID-19 Vaccine Janssen bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of COVID-19 Vaccine Janssen in de moedermelk wordt uitgescheiden.’

Schijnzekerheid

Vanzelfsprekend is er discussie mogelijk over wat we als essentiële stappen in het registratieproces beschouwen maar onderzoek naar carcinogeniciteit (kankerverwekkende eigenschappen), reproductietoxiciteit (afwijkingen bij het nageslacht) en genotoxiciteit (afwijkingen aan het erfelijk materiaal) zijn voor degenen die het aangaat, en wie is dat in dit geval niet, essentieel. De lichtvaardigheid waarmee de auteurs omgaan met deze materie vind ik verontrustend, zeker als we bedenken dat een van de auteurs een leerstoel Medicatieveiligheid bekleedt. Het wordt zelfs ironisch als we ook weten dat deze medewerker lid is van de adviesraad van de Nederlandse Vereniging Tegen de Kwakzalverij. Dan begrijp je opeens meer waarom medicijnen hard op weg zijn om de derde doodsoorzaak te worden na hart- en vaatziekten en kanker.[vi]

Er vielen mij meer zaken op in het artikel. In de tweede zin wordt gesteld dat een vaccin slechts wordt goedgekeurd bij een gunstige baten-risicoverhouding voor de gevaccineerde. Ik zou willen dat dit waar zou zijn. De verhouding baten-risico’s wordt niet opgemaakt voor de gevaccineerde maar voor het product. Dus niet voor het individu maar voor het gemiddelde. Epidemiologie is namelijk het onderzoek naar gemiddelden, zoals epidemioloog Olly Miettinen zijn studenten al voorhield. Daarom is het aangewezen dat de bijwerkingen veel beter worden bijgehouden dan nu het geval is, zodat individuen een afweging kunnen maken of zij het risico op bijwerkingen aanvaardbaar vinden in vergelijking met het risico op meer of minder ernstige bijwerkingen. Nu resteert slechts schijnzekerheid en is de epidemiologische breuk over bijwerkingen in relatie tot aantallen vaccinaties onbekend.

Lees ook: Vaccins en bijwerkingen: overwegingen over causale relaties

Geen bewijs

Verder vinden we diverse andere ongefundeerde claims in het artikel. ‘Brede vaccinatie kan de transmissie doen afnemen’. Vooralsnog is hiervoor geen enkel hard wetenschappelijk bewijs geleverd.

‘Deze effecten voorkomen dat het zorgstelsel overbelast raakt…’. De belangrijkste oorzaak daarvan, de jarenlange neoliberale kruistocht tegen de verzorgingsstaat met afschaling van het aantal IC-bedden wordt niet genoemd, zelfs niet in een bijzin.

‘Ook wordt door vaccinatie de ontwikkeling geremd van nieuwe…en mogelijk verminderd vaccin-gevoelige virusvarianten’. Ook hiervoor is geen enkel hard wetenschappelijk bewijs geleverd.

Onjuist beeld

Echt interessant wordt het als de auteurs verderop in het artikel ingaan op de conditional marketing authorization (CMA), de voorlopige handelsvergunning. Deze CMA garandeert dat het vaccin enerzijds voldoet aan strenge normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit, en anderzijds dat er na goedkeuring binnen vastgestelde termijnen aanvullende gegevens hierover worden aangeleverd, zo stellen de auteurs. Strenge normen? Hoezo? De affaires met medicijnen en vaccins hebben juist het tegendeel laten zien: die eisen zijn in het geheel niet streng en worden wat betreft bijwerkingen al helemaal niet adequaat gevolgd. [vii] Ik herinner maar weer even aan de Pandemrix-affaire. [viii]

Wat betreft zeldzame lange termijnbijwerkingen merken de auteurs op dat hiervan maar slechts zeldzame voorbeelden van zijn. Maar hoe weten deze auteurs dit als zij, zoals ik hierboven heb aangegeven, de epidemiologische breuk niet kennen en er ook niet actief naar op zoek zijn gegaan?

Lees ook: Hoe veilig zijn mRNA-vaccins? Dit zijn de waarschuwingen

Geruststellend lijken de woorden bedoeld waarin aangegeven wordt dat er tot nu toe geen enkele aanwijzing is van de vaccine-associated enhanced disease, dat is een door vaccinatie geïnduceerde gemodificeerde virusaandoening die ernstiger verloopt. Volkomen terecht natuurlijk als je er geen onderzoek naar hebt gedaan. Ook deze geruststelling is nergens op gebaseerd.

Financiering

Ik sluit af met de constatering dat de auteurs van het artikel de burgers een volkomen onjuist beeld voorschotelen van werkzaamheid en bijwerkingen van vaccinatie. Zij zijn niet in staat om de vraag Hoe zit het? ook maar bij benadering te beantwoorden. Dat zal ongetwijfeld te maken hebben met hun conflicterende belangen. De Nijmeegse Universiteit noem ik mijn boek Het pillenprobleem niet voor niets de Farmaceutische Universiteit Nijmegen (FUN). Wiens brood men eet… Anderen hebben dit aangevuld met de opmerking dat de letters CBG staan voor College ter Bescherming van Geneesmiddelenfabrikanten.

Dick Bijl is epidemioloog, oud-huisarts en voormalig hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin. Hij is een van de oprichters van OverNu. Volg ons via de Nieuwsbrief – geen spam, wel nuttige analyses en onderzoek. Foto: CDC / Unsplash.

[i] Maas et al., Covid-19-vaccins: hoe zit het?

[ii] EMA, Comirnaty, BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

[iii] EMA, Spikevax, BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

[iv] EMA, Vaxzevria, BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

[v] EMA, COVID-19 Vaccine Janssen, BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

[vi] Institute for Scientific Freedom

[vii] Dick Bijl. Het pillenprobleem [herziene uitgave]. Amsterdam: AUP, 2020.

[viii] Dick Bijl. Griep. Slikken, prikken of heel voorzichtig nietsdoen. Utrecht: Uitgeverij De Graaff, 2020.

 

 

Over de schrijver

Dick Bijl

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog. Hij is president van de International Society of Drug Bulletins en was jarenlang hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een tijdschrift dat onafhankelijk nieuwe farmaceutische producten evalueert voor artsen en apothekers. Bijl schreef meerdere boeken, zoals Het Pillenprobleem en Griep – prikken, slikken of heel voorzichtig niets doen?. Hij promoveerde in 2006 aan de Universiteit van Amsterdam.