Overheid

Een verzoek aan de FDA: ‘Slow down brother’

FDA Headquarters.
Geschreven door Dick Bijl

Als medeondertekenaar van (het amendement op) de petitie aan de FDA van een groep onafhankelijke internationale clinici, wetenschappers en consumentenadvocaten geef ik hier een samenvatting van de inhoud.

De groep heeft een petitie ingediend bij de Amerikaanse registratieautoriteit FDA om volledige registratie van Covid-19 vaccins uit te stellen. Covid-19-vaccins hebben een voorlopige handelsvergunning gekregen op basis van een versnelde registratieprocedure. Fabrikanten zullen eind 2022 de aanvullende onderzoeksgegevens van de in gang gezette grote gerandomiseerde onderzoeken beschikbaar hebben. Tot die tijd houden ze een voorlopige handelsvergunning. Aangezien ondertussen geen nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar zijn gekomen is er geen enkele reden om de voorlopige vergunning om te zetten in een definitieve. In de afgelopen maand hebben Pfizer en Moderna al wel formele aanvragen ingediend voor een definitieve vergunning.

Fase III

De FDA zou pas in 2022 serieus moeten overwegen om een Covid-19-vaccin definitief goed te keuren. Onze groep verzoekt de FDA om fabrikanten te verplichten gegevens in te dienen van voltooide fase III-onderzoeken, geen tussentijdse resultaten. De onderzoeken die door vaccinfabrikanten waren ontworpen om deelnemers gedurende twee jaar te volgen moeten worden voltooid voordat ze worden geëvalueerd voor volledige goedkeuring, zelfs als ze nu niet-geblindeerd zijn en placebogroepen ontbreken.

Dit is vooral belangrijk omdat deze fase III-onderzoeken ook noodzakelijke en belangrijke veiligheidsonderzoeken bevatten.

Spike-eiwitten

Voorts roepen wij de FDA op om een grondiger beoordeling te eisen van spike-eiwitten die door het lichaam worden geproduceerd na vaccinatie, inclusief onderzoeken over hun volledige biodistributie (verspreiding in het lichaam), farmacokinetiek (opname, verdeling, verwerking en uitscheiding) en weefselspecifieke toxiciteit, zoals deze van elk nieuw medicijn worden geëist. Wij willen ook gegevens zien waaruit blijkt dat alle ernstige bijwerkingen die aan bijwerkingencentra zijn gemeld, grondig zijn onderzocht, uitgevoerd door onafhankelijke, onpartijdige personen, en dat er veiligheidsgegevens zijn van personen die meer dan twee vaccindoses hebben gekregen, rekening houdend met plannen voor toekomstige boostershots. We vragen de FDA verder om noodzakelijke onderzoeken aan te vragen in specifieke populaties, waaronder groepen die eerder geïnfecteerd waren met SARS-CoV-2, en jeugdigen en personen met immunologische of andere onderliggende aandoeningen. Gezien de aard van de nieuwe vaccins, vragen wij om experts in gentherapie op te nemen in de externe commissie die de FDA adviseert.

LEES OOK: Vaccins en bijwerkingen: overwegingen over causale relaties

Covid-19-vaccins zijn al volledig toegankelijk voor alle Amerikanen die er een willen. Het is daarom niet nodig goedkeuring te verhaasten om de pandemie te helpen beteugelen, omdat de vaccins al een noodvergunning hebben. Goedkeuringsbesluiten moeten worden aangestuurd door de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens. De mogelijke onbedoelde gevolgen van een overhaaste goedkeuring kunnen bijdragen tot een groeiend wantrouwen jegens de Amerikaanse volksgezondheids- en regelgevende instellingen.

Zwijgen?

Ten slotte, het publiekelijk uiten van elke vorm van aarzeling over de Covid-19-vaccins wordt door sommigen als onverantwoord beschouwd. Het zou ongegronde angst bij het publiek opwekken en bijdragen aan vaccinatietwijfel. Maar de alternatieven, alleen je zorgen uiten in privéverband of gewoon zwijgen, zijn aantoonbaar schadelijker voor het vertrouwen van het publiek op de lange termijn. Zwijgen is geen verantwoorde optie.

Het goedkeuren van een Covid-19-vaccin dreigt nu een precedent te scheppen voor het verlagen van de normen voor toekomstige vaccingoedkeuringen. Beoordelingen en goedkeuringen door de FDA moeten een hoge lat kennen. Voortijdige licentieverlening van een Covid-19-vaccin kan het vertrouwen van het publiek in regelgevende instanties ernstig schaden, vooral als er veiligheidsproblemen op lange termijn zouden ontstaan na goedkeuring. Als Covid-19-vaccins onder de noodverordeningen worden gehouden, zal dit ook vaccinfabrikanten aanmoedigen te blijven investeren in het voltooien van de benodigde veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken voor een mogelijke FDA-overweging van volledige goedkeuring in de toekomst.

‘Science first’

Voor elk Covid-19-vaccin kunnen de voordelen uiteindelijk opwegen tegen de schade, of niet. Of er ontstaat een meer genuanceerde positie waarin vastgesteld wordt dat de voordelen opwegen tegen de schade voor sommige bevolkingsgroepen, maar niet voor andere. Alleen tijd – en beter bewijs – zal het leren. Daarom is het van vitaal belang dat het wetenschappelijke proces de tijd wordt gegeven dat nodig is om het bewijs te verzamelen en te beoordelen om vertrouwen te hebben in de beslissingen die we uiteindelijk moeten nemen.

De burgerpetitie van 1 juni, ondersteunende documenten en een amendement van 5 juli die door veel internationale onafhankelijke onderzoekers is ondertekend, zijn ingediend onder Docket ID FDA-2021-P-0521.

Ik voeg hier nu aan toe dat de VS geen uitzondering behoren te vormen. Het spreekt voor zich dat dezelfde eisen aan de EMA moeten worden gesteld.

Aanvullende informatie is te vinden bij The BMJ.

Op de hoogte blijven van beschouwingen en analyses rond de coronapandemie? Volg de nieuwsbrief

Over de schrijver

Dick Bijl

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog. Hij is president van de International Society of Drug Bulletins en was jarenlang hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een tijdschrift dat onafhankelijk nieuwe farmaceutische producten evalueert voor artsen en apothekers. Bijl schreef meerdere boeken, zoals Het Pillenprobleem en Griep – prikken, slikken of heel voorzichtig niets doen?. Hij promoveerde in 2006 aan de Universiteit van Amsterdam.