Overheid

Coronavaccins en transparantie: Europa maakt het bont, China helemaal

coronavaccins
Written by Dick Bijl

De aangekondigde pandemie heeft onderzoekers, fabrikanten en overheden aangezet om versneld coronavaccins te ontwikkelen en te produceren.

De ontwikkeling van vaccins duurt meestal meerdere jaren. In die tijd worden uitgebreide onderzoeksgegevens verzameld, zoals hoe het vaccin in het lichaam opgenomen wordt, zich verdeelt en hoe het wordt verwerkt. Ook moeten fabrikanten aannemelijk maken hoe het vaccin werkt. In dierproeven worden de effecten op het ontwikkelen van kanker en aangeboren afwijkingen onderzocht. Daarna volgen fase I t/m IV-onderzoeken bij proefpersonen. De verzamelde gegevens worden voorgelegd aan registratieautoriteiten. Deze beoordelen de balans van werkzaamheid en veiligheid en als de deze positief wordt bevonden geven zij een handelsvergunning af. Deze procedure is jaren geleden afgesproken voor medicijnen en wordt ook toegepast bij vaccins. Bij een pandemie is sprake van een noodsituatie en worden, begrijpelijkerwijze, versnelde procedures toegepast waarbij niet alle onderzoeksfasen uitvoerig worden uitgevoerd.

Een ontwikkeling die in dit verband van groot belang is, is de transparantie omtrent de onderzoeksgegevens. Dat werd in gang gezet met de affaire rondom de griepremmer oseltamivir (Tamiflu®), waarbij registratieautoriteiten, overheden, artsenorganisaties en burgers op dramatische wijze werden misleid over de werking en bijwerkingen van het middel. In 2014 bleek dat het middel vrijwel niet werkte en meer of minder ernstige bijwerkingen had. De Wereldgezondheidsorganisatie degradeerde het middel van een essentieel medicijn tot een aanvullend medicijn. In de komende jaren zal het waarschijnlijk van de lijst worden gehaald. In de VS is de fabrikant Roche voor de rechter gedaagd om een schadevergoeding van 1,5 miljard dollar te betalen vanwege het verspreiden van misleidende informatie.

Lobby

In de afgelopen jaren zijn er meerdere affaires geweest waarbij de informatie die fabrikanten gaven niet volledig was, onjuist was of zelfs verzonnen bleek.1-4 Jarenlang lobbywerk leidde er uiteindelijk toe dat de Europese Ombudsman de European Medicines Agency EMA verplichtte om de onderzoeksgegevens die de fabrikanten hadden aangeleverd voor het verkrijgen van een handelsvergunning van nieuwe medicijnen, op hun website te zetten. Dit opende voor onafhankelijke onderzoekers de mogelijkheid om die gegevens zelfstandig te onderzoeken. De conclusies van die onderzoeken stonden nogal eens op gespannen voet met die van de fabrikanten en de EMA.

Dit is een positieve ontwikkeling. Fabrikanten hebben uiteraard geprobeerd deze gang van zaken ongedaan te maken door onder meer te wijzen op hun bedrijfsgeheim, maar recent heeft het Europees Hof van Justitie die claim afgewezen: Europese burgers hebben het recht op toegang tot gegevens die fabrikanten hebben ingediend voor het verkrijgen van een handelsvergunning .

Coronavaccins

De affaires van de afgelopen jaren laten dus zien dat de gepubliceerde onderzoeksgegevens en de wetenschappelijke artikelen over nieuwe medicijnen onvoldoende betrouwbare informatie geven over de werkelijke werkzaamheid en bijwerkingen van medicijnen. Dat is de voornaamste reden waarom onderzoekers in toenemende mate geen genoegen meer nemen met die informatie en dat geldt ook nu voor de gegevens over de coronavaccins. De wetenschappelijke artikelen zijn overigens vrijwel altijd onvoldoende onderbouwd en bevatten talrijke tekortkomingen en onjuistheden, maar dat is in feite geen nieuws want dat is al jarenlang bekend. Hierover verschijnt binnenkort een nieuw artikel op deze website.

Onafhankelijke onderzoekers, journalistenfora en individuele onderzoekers hebben daarom bij de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration FDA, de EMA en de fabrikanten verzoeken in het kader van het streven naar transparantie ingediend om de ruwe onderzoeksgegevens van de coronavaccins te overhandigen zodat zij zelf analyses kunnen verrichten. Onder meer Peter Doshi, het Duitse Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen IQWIG en medewerkers van de International Society of Drug Bulletins ISDB hebben die verzoeken ingediend. Tot op heden is geen reactie vernomen van de fabrikanten en overheden, zelfs geen ontvangstbevestiging.

China

Terwijl de situatie in de EU en de VS is dat er, weliswaar gemankeerde, maar wel vrij uitgebreide onderzoeksgegevens over de coronavaccins beschikbaar zijn en ook gepubliceerd werden in wetenschappelijke tijdschriften, is de situatie met de door de Chinese overheidsbedrijven Sinopharm en Sinovac geproduceerde vaccins vele malen erger. Journalisten van The Washington Post beschreven hoe China omgaat met vaccinonderzoeksgegevens die van staatswege zijn geproduceerd.5 Er is van de daar beschikbare vaccins die ook in meer dan 60 andere landen worden toegepast nog geen enkel wetenschappelijk artikel gepubliceerd in een groot internationaal medisch-wetenschappelijk tijdschrift.

Dat wekt enige bevreemding aangezien China het eerste land was waar men met de vaccinonderzoeken begon. Voorts zijn er geen  registratiedossiers beschikbaar die onderzoekers kunnen inzien of verifiëren. In een aantal landen hebben overheidsinstellingen geen handelsvergunning afgegeven voor de Chinese vaccins vanwege ontbrekende gegevens. Ten slotte zouden de Chinese vaccins een effectiviteit hebben van rond de 70%, andere bronnen geven aan dat het slechts net boven de minimale grenswaarde van 50% uitkomt. De Chinese overheid heeft geen vragen beantwoord en was ook niet bereikbaar voor commentaar, zo gaven de journalisten aan. We stelde een Chinese vaccindeskundige dat het de verantwoordelijkheid van de landen zelf is om die gegevens beschikbaar te stellen.

Transparantie… het kan altijd nog erger.

Referenties.

  1. Dick Bijl. Het pillenprobleem [herziene uitgave]. Amsterdam: AUP, 2020.
  2. Peter C. Gøtzsche. Deadly medicines and organised crime. How Big Pharma has corrupted health care. London: Radcliffe Publishing, 2013.
  3. Ben Goldacre. Bad Pharma. How drug companies misled doctors and harm patients. London: Faber and Faber, 2012.
  4. Marcia Angell. The truth about the drug companies. How they deceive us and what to do about it. New York: Random House, 2004.
  5. Washington Post. China’s vaccine diplomacy stumbles as clinical trial data remains absent. Washington, 2021.

 

About the author

Dick Bijl

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog. Hij is president van de International Society of Drug Bulletins en was jarenlang hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een tijdschrift dat onafhankelijk nieuwe farmaceutische producten evalueert voor artsen en apothekers. Bijl schreef meerdere boeken, zoals Het Pillenprobleem en Griep – prikken, slikken of heel voorzichtig niets doen?. Hij promoveerde in 2006 aan de Universiteit van Amsterdam.