Recent is er een nieuw bivalent COVID-vaccin beschikbaar gekomen. De FDA gebruikte resultaten van muizenexperimenten en de oorspronkelijke vaccinonderzoeken om het publiek gerust te stellen dat deze nieuwe booster veilig is. Maar is dit bewijs voldoende?
Recent publiceerden we samen met een internationale groep artsen en wetenschappers een studie die suggereert dat de risico’s van COVID-19-vaccins misschien groter zijn dan uit eerder onderzoek blijkt. Met behulp van openbaar beschikbare gegevens uit de Pfizer- en Moderna-studies vonden we één ernstige bijwerking voor elke 800 gevaccineerden. Dat vertaalt zich in ongeveer 1.250 ernstige bijwerkingen voor elke miljoen individuen die een COVID-vaccin hebben gekregen. Voor andere vaccins is die ratio volgens het Department of Health and Social Services [DHSS] slechts slechts slechts 1 of 2 ernstige bijwerkingen per miljoen.
Veel artsen en wetenschappers geloven dat vaccinatieprogramma’s de sleutel zijn tot het beëindigen van de coronapandemie. Sommigen van hen waarschuwen dat onze analyse de volksgezondheid kan schaden omdat we twijfels over vaccinatie zouden versterken. Indien slechts sommige van onze zorgen gegrond zijn, kan echter ook het blijven zwijgen leiden tot gezondheidsschade en verder uithollen van het vertrouwen van het publiek in de wetenschap.
Risico’s
Wij zijn van mening dat wetenschappers de verantwoordelijkheid hebben om de autoriteiten te attenderen op mogelijke risico’s van deze vaccins. Zoals gezegd leiden ze bij 1 op de 800 ontvangers tot ernstige bijwerkingen. Vergelijk dat met het varkensgriepvaccin, dat in 1976 van de markt verdween nadat duidelijk was geworden dat ongeveer 1 op de 100.000 ontvangers van het vaccin het syndroom van Guillain-Barré ontwikkelde. Of vergelijk het met het rotavirusvaccin Rotashield dat in 1999 van de markt werd gehaald omdat bij ongeveer 1-2 van de 10.000 ontvangers intussusceptie (een instulping van een darmgedeelte in een daaropvolgend deel) optrad.
COVID-vaccins voorkomen ziekenhuisopnamen. Klinische onderzoeken schatten dat met elk miljoen personen dat een vaccin krijgt, tussen de 225 en 625 ziekenhuisopnamen zijn voorkomen. Het zijn echter vooral gevaccineerden die al wat ouder zijn of chronische ziekten hebben die baat hebben bij vaccinatie. Minder duidelijk is welke groepen nu precies risico lopen op bijwerkingen als gevolg van vaccinatie. Het is niet onmogelijk dat groepen met een beperkt risico op ziekenhuisopname nog steeds risico lopen op ernstige reacties op de vaccins.
Ons onderzoek heeft betrekking op de mRNA-vaccins. Het zegt niets over de vraag of soortgelijke risico’s ook zijn verbonden aan de andere Covid-19-vaccins.
We erkennen dat de resultaten van onze analyse mogelijk onjuist zijn. Daarom hebben we onze voorlopige bevindingen gerapporteerd aan zowel de Amerikaanse FDA als het Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Het siert deze instellingen dat hun leidinggevenden onze studie serieus namen. Ze ontmoetten ons en gaven feedback die resulteerde in herzieningen in onze analyse.
Vervolgens hebben we beide regelgevende instanties aangemoedigd om ons werk te repliceren. Het gepubliceerde artikel en een eerdere preprint bevatten links naar onze ruwe gegevens waarmee anderen de stappen kunnen herhalen die tot onze conclusies leiden. Onze preprint is op het moment dat we dit schrijven al meer dan 110.000 keer gedownload. Daarmee is het één van de meest gedownloade papers van 2022.
Gerandomiseerde studies
Inderdaad, ons artikel stuitte bij veel van onze collega’s op verzet. Sommigen vroegen zich af waarom we ons concentreerden op gerandomiseerde klinische onderzoeken als inmiddels honderden miljoenen mensen al vaccins hebben gekregen. Gerandomiseerde onderzoeken blijven voor veel artsen echter de gouden standaard voor het evalueren van farmaceutische producten. Het bewijs dat Vioxx en postmenopauzale hormoontherapie schadelijk waren, moest ook komen uit grote klinische onderzoeken naar schadelijke bijwerkingen. De interpretatie van observationele studies van vaccins is gecompliceerd. Zij die kiezen voor een vaccin verschillen waarschijnlijk van vaccinweigeraars op vele dimensies, waaronder obesitas, diabetes en de neiging om een beroep te doen op de gezondheidszorg. We concentreerden ons op gerandomiseerde studies omdat dit type onderzoek de enige algemeen aanvaarde methode is en blijft om deze externe invloeden te controleren.
In ons artikel gaan we in op de eerdere kritiek en reacties op basis van de beschikbare feiten. Bij het opzetten van onze analyse probeerden we ons zoveel mogelijk te houden aan dezelfde regels die we onderwijzen in de methodologie-colleges voor gevorderde studenten.
Cherry-picking
Een criticus betoogde ten onrechte dat wij naar tal van bijwerkingen keken maar selectief alleen die bijwerkingen rapporteerden die statistisch significante verschillen produceerden. Deze manier van werken heet ook P-hacking of cherry-picking. Deze kritiek is niet terecht. Juist omdat we wilden voorkomen dat we ons hieraan schuldig zouden maken, hebben we ons alleen gericht op mogelijke bijwerkingen die prospectief waren vastgesteld door een internationaal samenwerkingsverband met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Elke ernstige bijwerking werd onafhankelijk onderzocht door twee clinici. Een derde clinicus oordeelde indien er meningsverschillen rezen. Vanwege de beperkingen die kleven aan onze onderzoeksgegevens hebben we de resultaten vervolgens gepresenteerd met de nodige terughoudenheid.
De Britse factcheckorginasatie Full Fact verzamelde een reeks kritische opmerkingen bij onze analyse. Op elk van de punten hebben we in het openbaar gereageerd.
Individueel niveau
Jammer genoeg ondervonden we in onze analyse hinder van een probleem dat eigenlijk goed oplosbaar zou moeten zijn. We hadden geen gegevens op een individueel niveau. Ze zijn niet openbaar gemaakt. Hadden we die gegevens wel, dan zouden die onze huidige analyse misschien kunnen weerleggen – of bevestigen.
We zouden bijvoorbeeld meer vertrouwen hebben in onze conclusies als we wisten hoe vaak individuen meerdere ernstige bijwerkingen ervaarden. Pfizer, Moderna en de FDA hebben deze gegevens, maar geven ze niet vrij. Deze informatie is echter essentieel voor het verkrijgen van een goed beeld van de balans tussen de voordelen en nadelen van vaccins. We doen dan ook een beroep op Pfizer, Moderna en de FDA om alle informatie vrij te geven die nodig is voor een volledige beoordeling van deze producten.
COVID-19-vaccins behoren nu tot de meest gebruikte medicijnen in de geschiedenis van de wereld. Ze hebben de belastingbetaler tientallen miljarden dollars gekost. Dat bedrag is vergelijkbaar met het totaalbedrag dat de Amerikaanse federale overheid jaarlijks besteedt aan biomedisch onderzoek.
Er is geen legitieme reden waarom wetenschappers en het publiek geen toegang zouden hebben tot de documenten op basis waarvan de overheid besloot tot de aankoop van deze vaccins. Toch geeft de overheid dit materiaal niet vrij. Deze situatie draagt bij aan de onzekerheid die al is ontstaan door de conclusies van ons onderzoek, en roept bovendien prangende vragen op omtrent de wetenschappelijke basis voor het stimuleren van de COVID-19-vaccins door de overheid.
Het zou voor de hand liggen als de ruwe onderzoeksgegevens publiekelijk beschikbaar zouden worden gemaakt. Veel toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften vereisen inmiddels dat onderzoekers ook hun originele en onbewerkte onderzoeksgegevens publiceren. Open data is de norm aan het worden in de wetenschap.
Voor de FDA en de EMA is de tijd gekomen om hun onderzoek naar de COVID-19-vaccins te heropenen. Dit is ook het moment waarop Pfizer, Moderna en alle andere vaccinfabrikanten wetenschappers en artsen zouden moeten voorzien van de gegevens die zij nodig hebben om de opgeroepen vragen te kunnen beantwoorden.
Dit artikel verscheen eerder op sensiblemed.substack.com.
