Overheid

Wiens belang vertegenwoordigen de registratieautoriteiten eigenlijk?

EMA
Written by Dick Bijl

Weten we zeker dat de coronavaccins werken en veilig zijn en in welke mate? We moeten blindvaren op het oordeel van registratieautoriteiten, maar hoe zij hun afweging maken weten we niet. Dat moet veranderen.

 

De ontwikkeling van medicijnen en vaccins is aan strikte regelgeving gebonden, die in overleg tussen registratieautoriteiten, als vertegenwoordigers van de overheden, en de fabrikanten is opgesteld. Fabrikanten moeten grote hoeveelheden onderzoeksgegevens verzamelen over de effecten van hun middelen in het laboratorium, bij proefdieren en bij mensen, en die gegevens voorleggen aan de registratieautoriteiten.

Registratieautoriteiten beoordelen de balans van werkzaamheid en veiligheid, en als deze positief is, geven zij een handelsvergunning af. Bij een pandemie is sprake van een noodsituatie en worden, begrijpelijkerwijze, versnelde procedures toegepast waarbij niet alle onderzoeksfasen uitvoerig worden uitgevoerd.

Een belangrijk aspect in dit verband is de transparantie omtrent de onderzoeksgegevens. Dat werd duidelijk in de affaire rondom de griepremmer oseltamivir (Tamiflu®), waarbij registratieautoriteiten, overheden, artsenorganisaties en burgers op dramatische wijze werden misleid over de werking en bijwerkingen van het middel.

In 2014 bleek dat het middel vrijwel niet werkte en meer of minder ernstige bijwerkingen had. De Wereldgezondheidsorganisatie degradeerde oseltamivir van een essentieel medicijn tot een aanvullend medicijn. In de komende jaren zal oseltamivir waarschijnlijk van de lijst verdwijnen. In de VS is fabrikant Roche voor de rechter gedaagd om een schadevergoeding van 1,5 miljard dollar te betalen vanwege het verspreiden van misleidende informatie.

In de afgelopen jaren zijn er meerdere affaires geweest waarbij de informatie die fabrikanten gaven niet volledig was, onjuist was of zelfs verzonnen bleek.[1-4] Jarenlang lobbywerk leidde er uiteindelijk toe dat de Europese Ombudsman de European Medicines Agency EMA verplichtte om de onderzoeksgegevens die de fabrikanten hadden aangeleverd voor het verkrijgen van een handelsvergunning van nieuwe medicijnen, op hun website te plaatsen.

Dit is een positieve ontwikkeling. Het opende immers voor onafhankelijke onderzoekers de mogelijkheid om die gegevens zelfstandig te analyseren. De conclusies van die onderzoeken stonden nogal eens op gespannen voet met die van de fabrikanten en de EMA.

Fabrikanten hebben uiteraard geprobeerd deze gang van zaken ongedaan te maken door onder meer te wijzen op hun bedrijfsgeheim. Het Europees Hof van Justitie heeft die claim afgewezen: Europese burgers hebben het recht op toegang tot gegevens die fabrikanten hebben ingediend voor het verkrijgen van een handelsvergunning .

De affaires van de afgelopen jaren laten dus zien dat de gepubliceerde onderzoeksgegevens en de wetenschappelijke artikelen over nieuwe medicijnen onvoldoende betrouwbare informatie geven over de werkelijke werkzaamheid en bijwerkingen van medicijnen. Dat is de voornaamste reden waarom onderzoekers in toenemende mate geen genoegen meer nemen met die informatie. Dat geldt nu ook voor de gegevens over de coronavaccins. Wetenschappelijke artikelen zijn overigens vrijwel altijd onvoldoende onderbouwd en bevatten talrijke tekortkomingen en onjuistheden, maar dat is al jarenlang bekend.

In het kader van het streven naar transparantie hebben onafhankelijke onderzoekers, journalistenfora en individuele onderzoekers daarom bij de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration FDA, de EMA en de fabrikanten verzoeken ingediend om de ruwe onderzoeksgegevens van de coronavaccins te overhandigen, zodat zij zelf analyses kunnen verrichten. Dat is onder meer gebeurd door Peter Doshi, het Duitse Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen IQWIG en medewerkers van de International Society of Drug Bulletins ISDB. Tot op heden is geen reactie vernomen van de fabrikanten en overheden, laat staan een ontvangstbevestiging.

Burgers hebben recht op goed onderzochte medicijnen en vaccins. Transparantie hierover door openbaarheid van de onderzoeksgegevens is daarvan voor velen een essentieel onderdeel. Fabrikant Pfizer heeft het gedaan gekregen dat de onderzoeksgegevens van hun grote mRNA-vaccinonderzoek de komende jaren niet hoeven te worden vrijgegeven. Dit betekent dat de onderzoekgegevens van de vaccins niet beschikbaar komen voor onafhankelijk onderzoek en in handen van Pfizer blijven. Aanvankelijk was het de bedoeling deze gegevens vanaf mei 2023 geleidelijk vrij te geven. Fabrikanten van de andere coronavaccins hanteren een vergelijkbaar beleid als Pfizer.

Dit is een buitengewoon onwenselijke ontwikkeling, die niet in het belang van de burgers is en het vertrouwen in vaccins en de overheid bepaald niet vergroot.

Recent hebben Peter Doshi, de huidige en voormalige hoofdredacteur van het British Medical Journal (BMJ) hierover een redactioneel commentaar geschreven dat ik hieronder bespreek.[5] Hierin geven zij het belang van transparantie aan voor het delen van onderzoeksgegevens, met het Tamiflu-schandaal als uitgangspunt. De gegevens over medicijnen bestemd voor de behandeling van Covid-19 worden op dezelfde wijze behandeld, namelijk met goede beloften maar met weinig of geen concrete actie.

Dit alles is een slechte zaak voor proefpersonen, onderzoekers, clinici, redacteuren van tijdschriften, beleidsmakers en het publiek. Redacties van medisch-wetenschappelijke tijdschriften krijgen maar weinig onderzoeksgegevens ter beschikking, behalve het aangeboden artikel ofwel de publicatie. Registratieautoriteiten ontvangen veel meer gegevens en baseren zich niet alleen op publicaties van fabrikanten. Het is uiteraard ook niet in het publieke belang als zij zich alleen op publicaties zouden baseren.

Ofschoon registratieautoriteiten zowel in de EU als de VS wel onderzoeksgegevens vrijgeven, zijn deze onvoldoende om ze zelfstandig en onafhankelijk te kunnen analyseren. EMA en de registratieautoriteit van Canada analyseren de onderzoeksgegevens niet zelfstandig en ze zijn ook niet verplicht deze, op verzoek, vrij te geven.

Transparantie over de besluitvorming is essentieel. Transparantie zou duidelijk kunnen maken waarom de klinische vaccinonderzoeken niet waren ontworpen om effecten op werkzaamheid tegen infectie en transmissie te bewijzen. Als de autoriteiten deze uitkomsten verplicht hadden gesteld, dan waren artsen en het publiek veel eerder op de hoogte van het ontbreken van deze effecten en had men dienovereenkomstig kunnen handelen.

Big Pharma heeft een slechte reputatie wat betreft geloofwaardigheid. Ten minste drie vaccinfabrikanten hebben criminele activiteiten of civiel-rechterlijke schikkingen met justitie getroffen die hen miljarden dollars hebben gekost.

De BMJ steunt vaccinbeleid dat is gebaseerd op goed onderzoek en bewijs. Het is niet in het belang van patiënten en het publiek dat we maar moeten vertrouwen in het systeem en moeten hopen dat we ergens in de toekomst de onderzoeksgegevens in handen krijgen om ze te analyseren. Transparantie is de belangrijkste sleutel om vertrouwen te krijgen. Het is een belangrijk middel om de legitieme vragen van burgers te beantwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van vaccins en medicijnen, alsmede het daarop gebaseerde beleid.

Twaalf jaar geleden deed de BMJ een oproep om de ruwe onderzoeksgegevens van onderzoeken beschikbaar te stellen. Die oproep herhaalt BMJ nu. Er is geen plaats voor uitzonderingen, ook niet in een pandemie. Het publiek heeft het onderzoek naar de meeste vaccins gefinancierd. Zij heeft recht op de onderzoeksgegevens evenals het onderzoek van deze gegevens door experts. Fabrikanten behalen enorme winsten terwijl onafhankelijke kritische analyse van hun wetenschappelijke claims ontbreekt.

De auteurs van het redactionele commentaar in de BMJ sluiten af met de constatering dat het doel van registratieautoriteiten niet is om naar de pijpen van rijke corporaties te dansen en ze nog rijker te maken. Hun doel is het beschermen van hun burgers. We hebben complete transparantie van de gegevens van alle onderzoeken nodig. We hebben dit nodig voor het publieke belang. We hebben dit nu nodig.

 

1. Dick Bijl. Het pillenprobleem [herziene uitgave]. Amsterdam: AUP, 2020.

2. Peter C. Gøtzsche. Deadly medicines and organised crime. How Big Pharma has corrupted health care. London: Radcliffe Publishing, 2013.

3. Ben Goldacre. Bad Pharma. How drug companies misled doctors and harm patients. London: Faber and Faber, 2012.

4. Marcia Angell. The truth about the drug companies. How they deceive us and what to do about it. New York: Random House, 2004.

5. Peter Doshi, Fiona Godlee, Kamran Abbasi. Covid-19 vaccins and treatments: we must have raw data, now. BMJ 2022;376:o102. 

About the author

Dick Bijl

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog. Hij is president van de International Society of Drug Bulletins en was jarenlang hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een tijdschrift dat onafhankelijk nieuwe farmaceutische producten evalueert voor artsen en apothekers. Bijl schreef meerdere boeken, zoals Het Pillenprobleem en Griep – prikken, slikken of heel voorzichtig niets doen?. Hij promoveerde in 2006 aan de Vrije Universiteit.