Overheid

Transparantie over bijwerkingen vaccins en opvallende voetnoot EMA

EMA-directeur Emer Cooke.
Written by Dick Bijl

Op 7 april bracht EMA het nieuws dat het vaccin van AstraZeneca mogelijk zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes kan veroorzaken. Het ging om 62 patiënten met een trombose van de sinus cavernosus (bloedvat onder de hersenen) en van de vena splanchnica (bloedvat in de buik). In totaal overleden 18 mensen nadat 25 miljoen vaccins waren toegediend. EMA gaf aan dat deze cijfers zijn gebaseerd op alle beschikbare gegevens op 22 maart. Belangrijk om te bedenken: dat zijn spontaan gemelde bijwerkingen, waarbij we niet zeker weten of deze ook maar enigszins de werkelijkheid weerspiegelen.

Het komt dus neer op 80 tromboses op 25 miljoen vaccins, dat is circa 1 op de 300.000 vaccins. Benadrukt werd dat de balans van werkzaamheid en bijwerkingen van het vaccin positief blijft, maar dat artsen en gevaccineerden attent moeten zijn op symptomen van trombose, zoals buikpijn, kortademigheid, zwelling van een been en neurologische symptomen zoals aanhoudende hoofdpijn. EMA geeft aan dat het om zeer zeldzame bijwerkingen gaat. Eerder heb ik de relatie tussen bijwerkingen en causale verbanden beschreven.

Gegoochel

Maar kloppen de getallen wel? Mijn Spaanse collega Juan Gérvas wees op het volgende: in een voetnoot van het bovengenoemde bericht van EMA wordt genoemd dat er op 4 april 169 sinus cavernosus tromboses en 53 tromboses van de vena splanchnica waren gemeld. Toen waren er 34 miljoen vaccins toegediend.

Er zijn dus op 4 april 222 tromboses gemeld bij 34 miljoen vaccins, dat is dus bijna tweemaal zoveel: 1 op de 150.000 vaccins. En aanvullend: bij de extra 9 miljoen vaccins traden dus 142 tromboses op, dat is circa 1 op de 66.000. Wat is de verklaring? Is er sprake van een toename, let men beter op bijwerkingen of komen er na een tweede prik juist meer tromboses voor?

Het zijn uiteraard nog steeds kleine risico’s maar er wordt weer gegoocheld met cijfers, zoals we dat kennen van vorige ‘vaccinsuccessen’. Eerst zijn er meldingen, vermoedens, dan worden causale verbanden uitgesloten, dan zijn er waarschijnlijkheden, dan komen er waarschuwingen en dan wordt de productinformatie aangepast. In veel Europese landen, waaronder Nederland op basis van een spoedadvies van de Gezondheidsraad, zijn de leeftijdsgrenzen voor het vaccin van AstraZeneca aangepast. Zwitserland en de VS hebben het vaccin (nog) niet goedgekeurd.

Janssen

Van belang voor mensen die nog niet gevaccineerd zijn, is dat de risicofactoren in beeld moeten worden gebracht. In elk geval is het voor zwangeren handig om te weten dat zwangerschap sowieso een verhoogd risico op trombose geeft.

Vrijdag 9 april maakte EMA ook bekend dat er bij het in Nederland ontwikkelde vaccin van Janssen vier mensen tromboses hebben gekregen in de VS en een daarvan is overleden.

De boodschap van EMA is ‘Wij blijven de vaccins vertrouwen en u kunt ons blijven vertrouwen’. Inmiddels roert het Europees Parlement zich ook en lijkt men geen genoegen te nemen met de onduidelijkheid die EMA creëert.

Bijsluiter

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is van plan de productinformaties van de coronavaccins bij te werken met de laatste gegevens over kansen op bijwerkingen. Zodoende kan de huisarts mensen met vragen over vaccins beter te woord staan.

Dat is goed nieuws. Wat voorheen vrijwel niet kon, namelijk productinformaties van medicijnen/vaccins updaten met recente informatie over bijwerkingen, kan nu wel.

Onzekerheid

Wat ik wel jammer vind, is dat het CBG niet meldt dat die informatie over bijwerkingen onvoldoende bekend is en voorlopig ook niet bekend zal worden. De reden is dat artsen vaak niet alert genoeg zijn op bijwerkingen omdat ze er vanuit gaan dat vaccins veilig zijn, zo wordt dat immers gecommuniceerd naar artsen en consumenten door de media en de overheid. Het is ook bekend dat artsen überhaupt veel te weinig bijwerkingen melden. En dan is het ook nog zo dat bijwerkingencentra vrijwel volledig afhankelijk zijn van passieve meldingen. Daarom zijn we niet goed geïnformeerd over de ware omvang en ernst van de bijwerkingen van de vaccins. Aanpassingen van de productinformatie zal dan vrijwel wekelijks noodzakelijk zijn.

We zouden beter geïnformeerd zijn als de gegevens over bijwerkingen van de grote gerandomiseerde onderzoeken vrijgegeven zouden worden, maar dat is een brug te ver. Nu zijn we aangewezen op bijwerkingenturfcentra, die een van de laagste categorieën van wetenschappelijk bewijs leveren.

Foto: directeur van de EMA Emer Cooke tijdens een persconferentie op 7 april (FOTO EMA). 

About the author

Dick Bijl

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog. Hij is president van de International Society of Drug Bulletins en was jarenlang hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een tijdschrift dat onafhankelijk nieuwe farmaceutische producten evalueert voor artsen en apothekers. Bijl schreef meerdere boeken, zoals Het Pillenprobleem en Griep – prikken, slikken of heel voorzichtig niets doen?. Hij promoveerde in 2006 aan de Universiteit van Amsterdam.