De Amerikaanse Food and Drug Administration FDA verleende in december 2020 een voorlopige handelsvergunning aan de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna met de claim dat de voordelen van de vaccins hun bijwerking zouden overtreffen. Nu heeft een groep internationale onderzoekers de originele gegevens waarop die claim was gebaseerd opnieuw onderzocht. Ze kwamen tot een ontnuchterende conclusie.
Joseph Fraiman en zijn collega’s plaatsten een pre-print onderzoek, dat dus nog niet een peer review had ondergaan, op het internet waarin zij de claim van de FDA, dat de voordelen van de vaccines de nadelen overtroffen, tegenspraken. De onderzoekers concludeerden dat de vaccins een verhoogd risico hebben op ernstige bijwerkingen, die de risicovermindering voor ziekenhuisopname door Covid-19 in vergelijking met placebo overtreft.
Deze conclusie zet tot denken. Terwijl sommigen het onderzoek hebben bekritiseerd omdat het ‘anti-vax’-sentimenten zou aanwakkeren, hebben anderen dit onafhankelijke onderzoek verwelkomd omdat het de beschikbare gegevens, aangeleverd door de producenten, kritisch analyseert. De auteurs concentreerden zich op het analyseren van ernstige bijwerkingen. Meer specifiek beperkten ze zich tot ernstige bijwerkingen “van bijzondere interesse” die ontleend waren aan een lijst van de Brighton Collaboration, een erkende organisatie voor het onderzoek naar vaccinveiligheid die al twee decennia in gebruik is. Hierdoor konden de onderzoekers dat alle gebeurtenissen negeren die waarschijnlijk niets met vaccinatie te maken hadden, zoals schotwonden en auto-ongelukken. Ze haalden dus de ‘ruis’ uit de analyse.
Verder analyseerden de onderzoekers de gegevens van de twee mRNA-vaccins gezamenlijk, waardoor de steekproefgrootte toenam en het vertrouwen in de uitkomsten toeneemt vanwege meer precisie.
Het resultaat van de analyse was dat mRNA-vaccins het absolute risico op ernstige bijwerkingen doen toenemen tot 12,5 per 10.000 gevaccineerden in vergelijking met placebo. Anders gezegd, 1 op de 800 personen heeft een ernstige bijwerking ervaren na toediening van één van de twee mRNA-vaccins.
“Dat is erg veel voor een vaccin”, zegt Martin Kulldorff, hoogleraar in Harvard en voormalig lid van het CDC-comité dat over vaccinveiligheid gaat. Kulldorf was niet betrokken bij het onderzoek. “Geen ander vaccin dat in de handel is, komt hierbij in de buurt.”
Kulldorff zegt dat van alle in de VS beschikbare vaccins het MMRV-vaccin nog het dichtst in de buurt komt van deze cijfers. Dat vaccin wordt niet meer aanbevolen voor kinderen van 1 jaar omdat het een extra verhoogd risico op koortsconvulsies geeft van 1 per 2300 in vergelijking met de afzonderlijke BMR- en varicella-(waterpokken)vaccins (geen extra verhoogd risico bij 5-jarigen).
Het Fraiman-onderzoek liet zien dat stollingsstoornissen en cardiovasculaire problemen de meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren. Deze bevinding lijkt de gegevens van meldingen bij bijwerkingencentra te bevestigen.
Gerandomiseerde onderzoeken leveren sterk wetenschappelijk bewijs voor een causaal verband tussen vaccinatie en bijwerkingen, maar we kunnen ook informatie krijgen van meldingen die bij bijwerkingencentra zijn gedaan, omdat die gebaseerd zijn op miljoenen vaccinaties. De beste gegevensbestanden voor bijwerkingen in deze laatste categorie zijn die de CDC’s Vaccine Safety Datalink (VSD) en de FDA’s Biologics and Effectiveness Safety System (BEST). Er is echter een probleem. De CDC en FDA analyseren de gegevens niet en laten ze niet aan het publiek zien.
“Het is een schandaal,” zegt Kulldorff. “In juli 2021 rapporteerde de FDA in een persbericht dat de FDA een signaal hadden gevonden voor cardiovasculaire problemen. Een follow-up is echter nooit gepubliceerd. Een signaal kan echt zijn of een artefact, maar het is de taak van de CDC en de FDA om open en transparant naar het publiek te zijn. Ze moeten laten zien dat vaccins veilig zijn. En als er bijwerkingen zijn, dan moeten ze daar ook open en eerlijk over zijn.”
Kulldorff vindt dat de CDC en FDA nalatig in de uitoefening van hun taak zijn geweest en dat dit heeft geleid tot vaccinatietwijfel.
“Dat is de reden waarom onderzoek naar vaccinveiligheid belangrijk is, om vertrouwen in de vaccins te krijgen, in de mazelen-, polio-, rotavirus-en al die andere vaccins,”zegt Kulldorff. Ik ben ervan overtuigd dat de wijze waarop de FDA en de CDC hebben aangerommeld met de Covid-19-vaccins nadelig is geweest voor het vertrouwen in vaccins en het vertrouwen in de gezondheidszorg in het algemeen.”
Zijn de nadelen groter dan de voordelen?
Jay Bhattacharya, hoogleraar aan de Stanford University, is van mening dat het vaststellen of de voordelen groter zijn dan de nadelen geen zwart/wit verhaal is. Het is sterk afhankelijk van de leeftijd van mensen omdat de infection fatality rate (IFR) een factor 1000 verschilt tussen jonge en oude mensen.
Terugkijkend naar de eerste mRNA-onderzoeken zegt Bhattacharya: “Er is geen duidelijke grens wat betreft leeftijd, maar voor iemand die geen immuniteit heeft opgebouwd en in contact kwam met de alfa- of delta-variant zou ik zeggen dat de balans van voor- en nadelen voor iedereen boven 65 jaar doorslaat naar vaccineren. Voor de meeste mensen die jonger zijn dan 30 jaar slaat de balans door naar niet-vaccineren.”
Voor de mensen tussen de 30 en 65 jaar is het complexer, stelt Bhattacharya. “In die leeftijdsgroep is sprake van grijs gebied. Vaccinatie was voor sommigen zinvol en voor sommigen niet, afhankelijk van risicofactoren zoals diabetes, fors overgewicht en natuurlijk eerdere infectie. Het vaccineren van de groep jonge mensen in zijn geheel was een fout, denk ik.”
Kulldorf is het daarmee eens. “Het was het beste geweest als we, toen de vaccins beschikbaar kwamen, ze alleen te registreren voor oudere mensen die een groter risico hebben om te overlijden aan Covid-19, mensen van 70, 80 en 90, niet voor jongere mensen. Maar we weten nog steeds niet waar de grens ligt.”
Dat is één van de redenen waarom Kulldorff tegenstander is van het verplichten van vaccinaties. “Als je de risico’s niet kent, moet je mensen zelf de keuze laten maken, ze alle beschikbare informatie geven en ze niet dwingen om zich te laten vaccineren,” zegt hij. “De FDA had ook moeten eisen dat in de eerste onderzoeken belangrijke uitkomsten werden gemeten, zoals ziekenhuisopname en overlijden. Bovendien hadden er meer ouderen in de onderzoeken moeten zijn vertegenwoordigd.”
In 2020 was slechts een klein deel van de deelnemers aan de eerste onderzoeken al in aanraking geweest met het virus. Nu is de situatie echter gewijzigd. Een groot deel van de mensen in het Westen heeft natuurlijke immuniteit opgebouwd. “Als mensen voorheen zijn blootgesteld aan het virus en hersteld zijn, dan hebben ze een betere immuniteit dan het vaccin ze kan bieden. Vergeleken met 2021 heeft het vaccin nu maar een heel beperkte plaats op populatieniveau, denk ik,” zegt Bhattacharya.
Beschouwing (door Dick Bijl)
Het artikel van Fraiman laat zien dat de FDA en de CDC in december 2020 te weinig aandacht hebben besteed aan bijwerkingen van de mRNA-vaccins. Door het goedkeuren en aanbevelen van een populatiebrede vaccinatiecampagne, hebben de autoriteiten verzuimd om ouderen te beschermen en hebben ze jongeren onnodig blootgesteld aan bijwerkingen. Als de pandemie doorzet en nieuwe varianten opduiken, zullen de voordelen van de mRNA-vaccins afnemen terwijl de bijwerkingen zich waarschijnlijk zullen opstapelen.
