Medische hulpmiddelen worden in grote aantallen toegepast in de geneeskunde, naar schatting enkele honderdduizenden. De wet- en regelgeving rond deze hulpmiddelen loopt ver achter bij die van medicijnen. In de praktijk betekent dit dat deze hulpmiddelen nogal eens niet doen wat ze beogen te doen. Een duidelijk voorbeeld hiervan is de anticonceptiespiraal Ballerine.
Problemen anticonceptiepillen
De anticonceptiepil werd na zijn marktintroductie gezien en gepromoot als een belangrijk middel in de emancipatie van vrouwen. Wellicht was dat terecht, maar onafhankelijke onderzoekers vonden geleidelijk steeds meer problemen met deze pillen. Vrouwen blijken nu steeds vaker niet meer te kiezen voor hormonale anticonceptiva. De belangrijkste redenen daarvoor zijn de onbedoelde neveneffecten van deze anticonceptiva, zoals een verhoogd risico op trombose en embolieën die de dood ten gevolge kunnen hebben. Maar er zijn talloze andere ongewenste verschijnselen. Wij schreven daarover al eerder op OverNu.
Radar
Eén van de alternatieven voor de anticonceptiepil is een spiraal. Hiervan zijn er meerdere in de handel. Eén van de nieuwste is Ballerine van de Israëlische firma Ocon.
Medische hulpmiddelen hoeven niet het uitgebreide onderzoeks- en beoordelingstraject te doorlopen dat voor medicijnen geldt. Dat is makkelijk voor de fabrikant, maar de veiligheid van die hulpmiddelen is dus nog minder gegarandeerd dan die van medicijnen. Die gebrekkige veiligheid kwam aan de orde in een recente uitzending van Radar op 17 maart 2025. Na uitgebreid speurwerk waren meer dan honderd meldingen over zwangerschappen geregistreerd. Ook waren er perforaties opgetreden en andere klachten.
De Ballerine-spiraal voldoet dus niet aan de eisen. Vrouwen die een spiraal laten zetten en artsen gaan er van uit dat spiralen veilig zijn en effectief. Vrouwen mogen dat verwachten, maar praktiserende artsen weten er te weinig van om iets over die veiligheid en effectiviteit te zeggen. Alles heeft te maken met het toezicht. En dat toezicht is zeldzaam slecht, je kunt er als burger niet op vertrouwen. Hoe kan dat?
Toezicht medische hulpmiddelen
Het toezicht op medische hulpmiddelen was altijd slecht geregeld. Er hebben zich talloze affaires voorgedaan van falende medische hulpmiddelen. Voorbeelden zijn gebrekkige heupprothesen, mankerende hartklepprothesen en ondeugdelijke cardioversie-apparaten, met vele tientallen doden tot gevolg. De eisen waaraan die hulpmiddelen moeten voldoen zijn beperkt.
Men onderscheidt vier klassen medische hulpmiddelen. Klasse I betreft middelen als pleisters, klasse IIa betreft contactlenzen, klasse IIb een bloedtransfusiezak, en klasse III betreft bijvoorbeeld een spiraal. Fabrikanten hoeven slechts veiligheid en ‘performance’ (laten zien dat het doet wat het moet doen) aan te tonen. Een aangemelde instantie ofwel notified body beoordeelt de aanvraag van een fabrikant.
Deze bodies zijn commerciële bedrijven. Dat dit ontzettend verkeerd kan gaan liet Radar jaren eerder al zien. Het programma liet een mandarijnennetje van een supermarkt beoordelen als bekkenbodemmatje en kregen dat goedgekeurd. Dat kan uiteraard alleen maar gebeuren als er geen goede controle plaatsvindt bij die notified bodies.
Veranderingen
Radar heeft al in 2021 de problemen met Ballerine aan de orde gesteld. Inmiddels zijn er wel de nodige veranderingen doorgevoerd. Er is binnen het RIVM een Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen en Implantaten (MEBI) opgericht.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet ook toe op het juiste gebruik van medische hulpmiddelen. De IGJ heeft in 2021 naar aanleiding van een uitzending van Radar over Ballerine een rapport opgesteld over de Ballerine-spiraal. Dit rapport valt op door de bekende IGJ-werkwijze waarin niet het belang van de burgers prevaleert, maar is de IGJ bezig aspecten te accentueren die turfbaar zijn. Er is momenteel echter vrijwel niets dat erop wijst dat burgers nu beter beschermd worden tegen onvoldoende onderzochte medische hulpmiddelen. Het is, evenals bij medicijnen het geval is, een Russische roulette: je bent overgeleverd aan de markt, niet aan de wetenschap.
Voorts zijn er diverse veranderingen in de Europese wet- en regelgeving doorgevoerd, waarvan in de komende jaren nog moet blijken hoe effectief die zijn.
Welk onderzoek is beschikbaar over Ballerine?
In de zoekmachine PubMed van de American Library of Medicine vinden we in totaal twee onderzoeken met de Ballerine-spiraal.[1] [2] Beide onderzoeken zijn, zoals dat ook bij medicijnen gebruikelijk is, verricht en opgeschreven door medewerkers van de fabrikant. De onderzoeken zijn niet in de EU uitgevoerd, maar in Israël en Zwitserland met respectievelijk 207 en 175 deelnemers. Het zijn vragenlijst-onderzoeken waarvan je je kunt afvragen of dat wel onderzoek is. De onderzoekers spreken van ‘real world experience’ met de Ballerine en noemen het ‘observationele onderzoeken’. Maar dat laatste zal ongetwijfeld door de marketingafdeling zijn bedacht.
Real world experience is wat de farmaceutische en medische hulpmiddelen industrie graag willen. Zij vinden al dat uitvoerige en zeer kostbare onderzoek dat nodig is om een handelsvergunning te krijgen overbodig. Minimaal onderzoek in hun fabrieken is voldoende. Zij vinden ook dat zij dat zonder meer zelf kunnen doen omdat ze zo goed en deskundig zijn. Dat minimale onderzoek kan na de marktintroductie worden aangevuld met real world experience. Hiermee worden burgers dus weer gedegradeerd tot proefkonijnen en dat is niet iets wat we zouden moeten willen. Alleen de neoliberalen van VVD en D66 gaan hierin mee.
Andere problemen met deze twee onderzoeken zijn dat we absoluut niet weten welke voorgeschiedenis deze vrouwen hebben gehad. Heeft de fabrikant alleen de vrouwen met een gunstig verloop na plaatsing opgenomen in het onderzoek en gevolgd? Ook zijn het retrospectieve onderzoeken, met een aanzienlijk risico op vertekening van de uitkomsten. Geen van de genoemde problemen met de onderzoeken, de registratie en de controle zijn herkend en verholpen door de regelgevende instanties.
Beschouwing
Het blijft een herhaling van zetten: er is geen enkel lerend vermogen bij de overheid op het gebied van de geneeskunde. Dat is de belangrijkste reden waarom burgers zich afkeren van de instanties die zich hiermee bezighouden. Men gaat elders zijn heil zoeken.
Bij de politiek is geen enkel besef van wetenschappelijke integriteit, laat staan het beschermen van de burgers tegen onvoldoende onderzochte medicijnen en medische hulpmiddelen. Helaas geldt dit in toenemende mate ook voor huisartsenorganisatie. Mijns inziens is het dringend noodzakelijk dat de meeste ambtenaren bij VWS vervangen worden door inhoudelijk deskundigen. En deze moeten een examen afleggen en zich onderwerpen aan de Private Merit-score van Bob de Wit.
[1] Yaron M, et al. Real-world experience with the IUB Ballerine MIDI copper IUD: an observational study in the French speaking region of Switzerland. Eur J Contracept Reprod Health Care 2019;24:288-93.
[2] Baram I, et al. Real-world experience with the IUB Ballerine MIDI copper IUD, an observational, single-centre study in Israel. Eur J Contracept Reprod Health Care 2019;25:49-53.
