Wetenschap

Covid-19 | Nog langer wachten op volledige gegevens

Geschreven door Dick Bijl

Dit artikel van Jennifer Block verscheen op 12 juli 2022 in BMJ.[1] Het is vertaald door Ad Broere, die het op 15 juli 2022 publiceerde op adbroere.nl

 

Onafhankelijke onderzoekers die de gegevens op patiëntniveau van de Covid-19-vaccinproeven van Pfizer en Moderna willen analyseren, moeten langer wachten op die gegevens dan ze hadden voorzien. In rapporten die tussen februari en mei van dit jaar zijn ingediend bij het Amerikaanse register clinicaltrials.gov, hebben beide bedrijven het moment naar achter geschoven waarop de trials zullen zijn voltooid. Pfizer verschoof de einddatum negen maanden, van 15 mei 2023 naar 8 februari 2024. Moderna’s verwachte einddatum is verschoven van 27 oktober naar 29 december 2022.

Pfizer gaf in zijn protocol aan dat individuele deelnemersgegevens twee jaar na afronding van de studie beschikbaar zouden worden gesteld.[2] Nu de datum is verschoven, zal Pfizer pas verzoeken in behandeling nemen en beoordelen, “wanneer de studie is voltooid en alle geplande analyses zijn uitgevoerd.” Dat zei Jerica Pitts, senior director of global media relations van het bedrijf.

Luis Carlos Saiz, een onderzoeker van de Innovation and Organisation Unit of the Navarre Regional Health Service in Spanje, zei dat toegang tot ruwe patiëntgegevens belangrijk is voor onderzoekers. Die toegang is “de sleutel is om vertrouwen op te bouwen in het gezondheidsbeleid en burgers te beschermen tegen mogelijke gevestigde belangen.”

De ruwe patiëntengegevens zouden onafhankelijke onderzoekers in staat stellen de proeven te beoordelen en de resultaten te verifiëren. “De vaccinatiestrategieën die door gezondheidsautoriteiten over de hele wereld worden gehanteerd, moeten worden gecontroleerd door zorgvuldig naar de ruwe gegevens te kijken,” aldus Saiz. Dit is zeker het geval na de “onthullingen omtrent wanpraktijken” op locaties waar vaccins worden getest. Eerder heeft BMJ hierover gerapporteerd.[3]

Pfizerwoordvoerder Pitts legde in een e-mail uit dat de voltooiingsdatum moest worden gewijzigd vanwege één enkele studiedeelnemer “die zijn tweede vaccinatie erg laat kreeg.” Dat zou pas zijn gebeurd in het voorjaar van 2022. “Gezien het feit dat de timing van vervolgbezoeken afhankelijk is van de voltooiing van de eerste twee doses, heeft dit de algemene primaire voltooiingsdatum van de studie verschoven,” schreef Pitts. In totaal werken 44000 participanten aan deze trial mee.[4]

 

Herformulering van boosters

In juni heeft het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee van de Amerikaanse Food and Drug Administration aanbevolen dat fabrikanten de boosters zodanig herformuleren dat ze zowel op omicronvarianten als op de oorspronkelijke stam van het coronavirus zijn gericht.

Dick Bijl, voorzitter van de International Society of Drug Bulletins, is één van de onderzoekers twijfelen of deze producten effectief genoeg zullen zijn om extra vaccinaties te rechtvaardigen. Ook vraagt hij zich af of de voordelen zullen opwegen tegen het risico van potentiële bijwerkingen – en hoe de risico-batenverhouding zal verschillen tussen subgroepen. “Het probleem is dat we alle gegevens nodig hebben,” zei hij. “Het publiek heeft transparante en volledige onderzoeksgegevens nodig, zodat het zelf kan beoordelen of het zich wil laten vaccineren of niet.”

Bijl haalde een recente preprint-studie aan die de eerste vier maanden van Pfizer en Moderna proefgegevens onderzocht – dezelfde dataset die de basis vormde voor de voorwaardelijke toelating van de de mRNA-vaccins op de markt. Deze studie vond een overmatig risico van ernstige bijwerkingen van 12,5 per 10.000.[5] De auteurs van het onderzoek wezen op de noodzaak van een meer formele analyse: “Individuele deelnemersgegevens voor alle ernstige ongewenste voorvallen zijn momenteel niet openbaar beschikbaar, maar zouden helpen bij het identificeren van factoren (zoals bijvoorbeeld leeftijd en comorbiditeiten) die het risico kunnen verhogen.”

Bijl en Saiz behoren tot de honderden artsen en onderzoekers die zich hebben aangesloten bij de non-profitorganisatie Public Health and Medical Professionals for Transparency, die de FDA via gerechtelijke procedures wil dwingen om de dossiergegevens van Pfizer’s Covid-19-vaccin openbaar te maken. Deze acties hebben er al toe heeft geleid dat via de Freedom of Information Act gegevens zijn vrijgegeven en publiekelijk toegankelijk gemaakt via het web.[6]

In het afgelopen decennium hebben onderzoekers regelgevende instanties als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en Health Canada bewogen tot meer transparantie van onderzoeksgegevens. In een brief van mei 2020 drongen onderzoekers van het Institute for Quality and Efficiency in Health Care en Cochrane er bij het EMA op aan om gedetailleerde klinische studierapporten te publiceren over alle Covid-19- geneesmiddelen en -vaccins – ondanks de versnelde toelating.[7] Aan dit verzoek is gehoor gegeven.

Noch het EMA noch Health Canada beschikt op dit moment echter over datasets op individueel niveau. Dat is voorbehouden aan de FDA en de  vaccinproducenten. “Om deze producten verder te beoordelen en de ontwikkeling van aanvullende producten te versnellen, is de snelle en volledige publieke beschikbaarheid van de bij de regelgevers ingediende informatie van het grootste belang,” aldus de brief.  “Transparantie is ook van vitaal belang om het vertrouwen van het publiek tijdens de crisis te behouden.”

 

Over de auteur

Dick Bijl

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog. Hij is president van de International Society of Drug Bulletins en was jarenlang hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, een tijdschrift dat onafhankelijk nieuwe farmaceutische producten evalueert voor artsen en apothekers. Bijl schreef meerdere boeken, zoals Het Pillenprobleem en Griep – prikken, slikken of heel voorzichtig niets doen?. Hij promoveerde in 2006 aan de Vrije Universiteit.