Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft de kinderdosering van het BioNTech/Pfizer-vaccin goedgekeurd. Op 3 december 2021 adviseerde een commissie van de Gezondheidsraad (GR) dit vaccin voor kinderen met risicofactoren. Op 10 december 2021 kwam de GR met een advies over het vaccineren tegen COVID-19 van kinderen van 5-11 jaar. De GR concludeert dat de voordelen van vaccinatie opwegen tegen de potentiële nadelen. Waar baseert de GR zich in dit advies op? Hieronder geef ik een samenvatting van het advies en in de beschouwing ga ik er nader op in.
Het vaccin is voldoende werkzaam geeft de GR aan. In een onderzoek met ruim 2.200 kinderen van 5-11 jaar was de werkzaamheid van het BioNTech/Pfizer-vaccin 90,7%. De immuunrespons was vergelijkbaar met die in adolescenten en jongvolwassenen. Daarom is de verwachting dat het vaccin bij kinderen van 5-11 jaar in de praktijk een goede bescherming biedt tegen COVID-19.
Het vaccin is voldoende veilig. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen van 5-11 jaar zijn pijn op de plaats van de injectie, vermoeidheid en hoofdpijn. Bijwerkingen komen vaker voor na de tweede dosis en verdwijnen na een tot twee dagen. Hoewel wetenschappelijke gegevens van grote groepen ontbreken, is de verwachting dat eventuele zeldzame bijwerkingen in deze leeftijdsgroep beperkt zullen zijn. In zeer zeldzame gevallen kan mogelijk myocarditis (ontsteking van de hartspier) optreden na vaccinatie; dit heeft de commissie meegewogen in haar beoordeling.
Voordelen van vaccinatie wegen op tegen potentiële nadelen.
Indirect gezondheidsnadeel
Volgens het Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind (artikel 3 IVRK) moeten bij beslissingen over vaccinatieprogramma’s voor kinderen de belangen van het kind leidend zijn. Dat betekent volgens de commissie dat het terugdringen van virusoverdracht op zichzelf onvoldoende reden is om kinderen te vaccineren. Volgens de commissie moet de overheid de belangen van kinderen beschermen door er op toe te zien dat vaccinatie altijd een zekere mate van gezondheidswinst (direct of indirect) voor henzelf oplevert. Alles overwegend vindt de commissie dat de voordelen van vaccinatie voor 5-11-jarigen voldoende opwegen tegen de potentiële nadelen. Er is bij kinderen sprake van directe ziektelast, omdat een klein deel van hen een gecompliceerde en/of ernstige COVID-19 zal krijgen. Het is aannemelijk dat vaccinatie dit grotendeels kan voorkomen. Bovendien kan vaccinatie ervoor zorgen dat kinderen minder indirect gezondheidsnadeel ondervinden van de pandemie. Zo is de kans kleiner dat door hoge viruscirculatie beperkende maatregelen nodig zijn die een negatieve invloed hebben op kinderen, zoals beperkte toegang tot school, sport en sociale contacten. Tegenover deze gezondheidswinst staat volgens de commissie een relatief beperkte last van vaccinatie, in de vorm van bijwerkingen die doorgaans kortdurend en mild zullen zijn.
De commissie constateert alles overziend op basis van de beschikbare gegevens dat COVID-19 leidt tot een zekere mate van directe en indirecte ziektelast bij kinderen van 5-11 jaar. Ook stelt de commissie vast dat vaccinatie van deze groep met de kinderdosering van het BioNTech/Pfizer-vaccin voldoende werkzaam, voldoende veilig en aanvaardbaar is. Daarom adviseert zij het BioNTech/Pfizer-vaccin beschikbaar te stellen aan (de ouders van) kinderen in de leeftijd van 5 tot en met 11 jaar die dit willen.
Optelsom
Het advies van de commissie is het resultaat van de optelsom van verschillende factoren. Het belangrijkste argument voor een vaccinatieaanbod is dat de commissie het aannemelijk acht dat vaccinatie voorkomt dat een kleine groep kinderen een gecompliceerde en ernstige COVID-19 krijgt. Gegeven dat alle 5-11-jarigen zonder vaccinatie een SARS–CoV-2-infectie zullen doormaken, gaat het om een niet-verwaarloosbare ziektelast (waaronder naar schatting 100 tot 150 gevallen van de gecompliceerde vorm). Daarnaast heeft de commissie gewicht toegekend aan de indirecte (gezondheids–)voordelen en de belangen van kinderen die daarmee gemoeid zijn.
Dat vaccinatie van kinderen ook enige gezondheidswinst voor de bevolking als geheel met zich meebrengt, beschouwt de commissie als een bijkomend voordeel dat wel is meegenomen maar niet leidend is geweest in haar afweging. Overigens zal een vaccinatieaanbod voor kinderen van 5-11 jaar op korte termijn nauwelijks invloed hebben op de huidige hoge besmettingsgraad en het aantal ziekenhuisopnames.
De GR vindt het van belang dat er begrijpelijke informatie is voor ouders en kinderen en dat alle vormen van drang vermeden worden. Voorkomen moet worden dat de keuze om wel of geen gebruik te maken van het aanbod van vaccinatie leidt tot uitsluiting van school en sociale uitsluiting van kinderen.
– Beschouwing –
De GR beschouwt de kinderdosering van BioNTech/Pfizervaccin als voldoende werkzaam, voldoende veilig en aanvaardbaar. Dit lijkt een geruststellend advies. De vraag is echter of de GR de gegevens adequaat en volledig heeft onderzocht en mogelijk te goed van vertrouwen is geweest.
Het onderzoek voor de registratie van de kinderdosering is niet gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift. Ze zullen te zijner tijd worden gepubliceerd op de website van EMA. Dit betekent dat onafhankelijke deskundigen de onderzoeksgegevens niet hebben kunnen beoordelen. Het is bekend dat onafhankelijke deskundigen nogal eens tot andere conclusies komen dan fabrikanten en/of registratieautoriteiten. Dat komt omdat zij geen belang bij de uitkomsten van onderzoek hebben.
De Amerikaanse registratieautoriteit FDA heeft ook niet veel meer te melden. Uit een nog lopend onderzoek met meer dan 4600 deelnemers wordt de veiligheid gemonitord tot tenminste 2 maanden na toediening.
Model
Er traden vooral lokale bijwerkingen op. De FDA geeft aan dat er bij adolescenten (12-17 jaar) na vaccinatie een verhoogd risico op myocarditis is. Daarom heeft zij een eigen analyse gedaan van de balans van werkzaamheid en veiligheid. Daartoe heeft het een model ontwikkeld waarmee ze voorspelt hoeveel symptomatische COVID-19–gevallen, ziekenhuisopnamen, IC-opnamen en sterfte door vaccinatie wordt voorkomen vergeleken met het aantal mogelijke gevallen van myocarditis, ziekenhuisopnames, IC-opnames en sterfte die door het vaccin zullen optreden. Het FDA-model voorspelt dat de voordelen van vaccinatie opwegen tegen de risico’s bij kinderen van 5-11 jaar. Ook dit klinkt geruststellend, maar is wederom niet-controleerbaar.
De FDA geeft aan dat Pfizer zijn veiligheidsmonitoringsplan geüpdatet heeft zodat ook het optreden van myocarditis, pericarditis en andere voor kinderen belangrijke incidenten worden meegenomen. Ook wordt aangegeven dat de FDA en CDC diverse systemen in werking heeft die continu de veiligheid van vaccins monitort waarmee snelle herkenning en onderzoek van mogelijke veiligheidsproblemen in gang gezet kunnen worden.
Hongkong
In het GR-advies wordt een aantal onderzoeken niet meegenomen die wel van belang zijn voor ouders. Zo zijn er zijn twee observationele onderzoeken gepubliceerd in door PubMed geïndexeerde tijdschriften waarin bij adolescenten en jongvolwassenen het risico op myocarditis na vaccinatie wordt beschreven tot 14 dagen na de tweede vaccinatie respectievelijk in Israël en Hong Kong. In het ene onderzoek bedroeg dat risico bij 16 t/m 29 jarigen 10,7 per 100.000 en in het andere 18,5 per 100.000 adolescenten (voor jongens van 12-17 jaar: 37,2 per 100.000). In Hongkong bleek dat circa 80% van de ontstekingen optrad na de tweede injectie. De Chinezen besloten om kinderen en adolescenten slechts één dosis van het vaccin te geven.
Alles overwegend vindt de commissie dat de voordelen van vaccinatie voor 5-11-jarigen voldoende opwegen tegen de potentiële nadelen. Helaas heeft de GR niet alles kunnen overwegen omdat een aanzienlijk deel van de onderzoeksgegevens niet beschikbaar was voor hen. Bovendien is dat wat wel beschikbaar is, van slechte kwaliteit.
De GR baseert zijn advies vooral op optimisme in plaats van op wetenschappelijke afwegingen. We lezen in het advies te vaak woorden als voldoende, aannemelijk, relatief, verwachting; woorden die in een wetenschappelijk advies niet thuis horen.
Softenon-drama
Ik breng wederom in herinnering dat het Softenon-drama de aanleiding vormde voor het instellen van registratieautoriteiten die erop moesten toezien dat medicijnen en vaccins pas na uitgebreide onderzoeken een handelsvergunning kregen. Controle op de gegevens van de industrie is dringend noodzakelijk. Afgezien van het feit dat er weinig verschil is tussen een vergif en een medicijn, heeft de farmaceutische industrie een reputatie van fraude opgebouwd. Die industrie heeft het nu gedaan gekregen dat ze zonder openbare publicatie van hun onderzoeksgegevens, en daarmee ook onafhankelijke controle, medicijnen en vaccins in de handel mag brengen. Voor consumenten en burgers en de bescherming van hun belangen betekent dit een grote stap terug.
Dagblad Trouw meldt dat uit een Nederlands onderzoek blijkt dat 2 op de 3 kinderen mogelijk al een besmetting met het coronavirus heeft doorgemaakt. De onderzoeksgegevens zijn echter nog niet gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, alleen op een pre-print server. In ieder geval zou dit wel een een aanleiding kunnen vormen om eens te gaan beginnen met discussiëren over de zin en onzin van vaccineren van kinderen.
De Amerikaanse arts Vinay Prasad stelt woensdag 15 december in zijn blog The pandemic policies that hurt children ook vast dat het vaccinonderzoek bij kinderen talloze beperkingen kent. Hij schrijft verder over schoolsluitingen: ‘When the history books are written, school closure will be viewed, as I have said before: a massively catastrophic and harmful blunder that was fueled by mis-information from the legacy media, and many pundits who lacked experience adjudicating trade-offs.
Some have claimed that our policies to children reflect “following the science.” They do not. There is no science to support primary school closure. No science supported prolonged (>1 year) closure for any age. No science supported outdoor cloth mask mandates for young kids, and no science supported deviating from the WHO guidance. These policies meanwhile have devastating consequences for the well-being of children.’
Conclusie
Al deze informatie is weinig geruststellend voor ouders die twijfelen over vaccinatie van hun kinderen. Niet-gepubliceerd en niet-controleerbare onderzoeksgegevens, onderzoeken met te weinig deelnemers en te korte follow-up waardoor zeldzame en ernstige bijwerkingen niet kunnen worden opgespoord. Een controlesysteem dat openbare publicatie van onderzoeksgegevens en onafhankelijke beoordeling volledig buitenspel heeft gezet en burgers blootstelt aan onvoorspelbare risico’s. Leg dat maar eens uit aan kinderen en hun ouders.
Volg onze nieuwsbrief. Foto: Hakan Nural on Unsplash.
Lees ook:
- Vaccin-hoogleraar: voordelen Pfizer bij kinderen niet groter dan risico’s
- Arts en farma-adviseur: vaccineren kinderen dubieus
- Kinderen vaccineren tegen Covid-19? Liever niet
